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        類風濕新藥進展!強生向美國FDA提交IL-6單抗sirukumab上市申請

        來源:百濟藥房藥訊   2016-09-26
        美國醫藥巨頭強生(JNJ)旗下楊森生物科技(Jassen Biotech)近日宣布已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交皮下注射劑型(SC)單抗藥物sirukumab(皮下注射,每月一次)的生物制品許可申請(BLA),尋求批準sirukumab用于對一種或多種疾病修飾抗風濕藥物(DMARDs)治療失敗或不耐受的中度至重度類風濕性關節炎(RA)成人患者。

          sirukumab是一種實驗性人抗細胞白介素-6(IL-6)單克隆抗體,可高親和力和特異性地結合細胞因子IL-6,抑制 IL-6介導的炎性作用。IL-6被認為在自身免疫性疾病中發揮著關鍵作用。目前,sirukumab處于III期臨床開發,用于多種免疫性疾病的治療,包括類風濕性關節炎(RA)和巨細胞動脈炎(GCA)。

          葛蘭素史克與強生于2011年12月達成合作,聯合開發及商業化sirukumab。2012年8月,雙方啟動了sirukumab治療中度至重度RA的III期臨床項目。2015年11月,葛蘭素史克啟動了sirukumab治療巨細胞動脈炎(GCA)的III期臨床研究。此外,葛蘭素史克還計劃在2016年啟動sirukumab治療哮喘的一項II期臨床研究。

          本月初,葛蘭素史克已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了sirukumab的上市許可申請(MAA)。如果獲批,sirukumab將為中度至重度RA成人群體提供一種每月一次的皮下注射治療選擇。

          sirukumab的RA全球III期臨床項目包括5個研究,調查了sirukumab 2種皮下注射劑量(100mg每2周,50mg每4周)作為單藥療法以及與傳統DMARDs聯合用藥的療效和安全性。該項目的研究包括SIRROUND-M(甲氨蝶呤或柳氮磺吡啶無應答的日本患者)、SIRROUND-D(對DMARDs無應答的患者)、SIRROUND-H(對DMARDs無應答的生物制劑初治患者,調查sirukumab單藥療法 vs 阿達木單抗)、SIRROUND-T(對抗TNF制劑和其他生物制劑無應答的患者)、SIRROUND-LTE(已完成SIRROUND-D和SIRROUND-T的患者中開展的一項長期擴展研究)。

          去年11月,葛蘭素史克在美國紐約向投資者展示了其管線資產中的40個產品,這些產品中80%都是首創的新藥(first-in-class),其中7個新藥處于III期臨床開發階段,有望4年內上市。sirukumab便是這7個新藥中的一員。(來源:生物谷)

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