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        泛福舒3.5mg(兒童規格)*10粒

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        用于免疫治療??深A防呼吸道的反復感染及慢性支氣管炎急性發作??勺鳛榧毙院粑栏腥局委煹暮喜⒂盟?。 <收起
        規  格:
        3.5mg(兒童規格)*10粒/盒
        廠  家:
        OMPharmaSA
        批準文號:
        注冊證號S20150041
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        藥品名稱


        通用名稱:細菌溶解產物膠囊 商品名稱:泛福舒
        英文名稱:BacterialLysates(Broncho-Vaxom)
        漢語拼音:XijunrongjieChanwu(FanFuShu)

        成份

        本品為活性成份: 1粒成人規格膠囊內含7.0mg下列細菌的凍干溶解物:流感嗜血桿菌、肺炎雙球菌、肺炎克雷伯菌、臭鼻克雷白菌、金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、卡他奈瑟菌。 1粒兒童規格膠囊內含3.5mg下列細菌的凍干溶解物:流感嗜血桿菌、肺炎雙球菌、肺炎克雷伯菌、臭鼻克雷白菌、金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、卡他奈瑟菌。 其它成份 1粒成人或兒童規格膠囊含:抗氧化劑E310、谷氨酸、染料E132、膠囊賦形劑。

        性狀

        3號硬膠囊,內容物為白色細粉末。

        適應癥

        用于免疫治療??深A防呼吸道的反復感染及慢性支氣管炎急性發作??勺鳛榧毙院粑栏腥局委煹暮喜⒂盟?。

        規格

        本品成人規格膠囊:7.0毫克/粒 本品兒童規格膠囊:3.5毫克/粒

        用法用量

        預防和/或鞏固治療: 每日空腹口服一粒,每月連用10天,連續使用3個月為一療程。即:連服10天,停20天;再服10天,停20天;再服10天。如圖所示: 服10天停20天服10天停20天服10天 急性期的治療: 每日空腹口服一次,每次1粒,直至癥狀消失(但至少用10天)。如需使用抗生素則最好從治療開始就同時服用泛福舒。 1-12歲兒童用藥: 服用兒童規格泛福舒膠囊,用藥方案與成人相同。每粒兒童規格泛福舒膠囊的主成分含量是成人規格膠囊的一半。 注意:泛福舒膠囊可以打開,當患者吞服膠囊有困難時,可將泛福舒膠囊打開,并將其內容物加入飲料(果汁、牛奶等)中服用。

        不良反應

        非常常見(>1/10),常見(>1/100但<1/10﹚;不常見(1/1000但〈1/100),罕見(>1/10,但<1/1000﹚,非常罕見〈<1/10,000〉包括個案報告。 在臨床試驗中,本品不良反應的發生率在3-4%的范圍內。其中最常見的不良反應有胃腸道紊亂(惡心、腹痛、嘔吐),皮膚反應(疹、蕁麻疹),呼吸道不適(咳嗽、呼吸困難、哮喘)以及一些一般常見的問題(發熱、疲勞、過敏反應)。 臨床應用中出現的不良反應,按器官分類如下: 全身性疾病 罕見:未知原因的高熱(>39℃)特別在治療開始時 皮膚和皮下組織疾病 罕見:超敏(蕁麻疼、血管性水腫)、皮膚反應,例如紅腫、濕疹、紫癜 非常罕見:結節性紅斑 胃腸疾病 罕見:惡心、嘔吐、腹瀉和上腹部疼痛 呼吸道、胸部和縱隔疾病 治療開始時,可能出現呼吸道感染癥狀的輕度加重,例如咳嗽、鼻咽炎、喉炎、鼻竇炎或支氣管炎。 罕見:哮喘發作 免疫系統疾病 超敏性反應(過敏) 個例 藥物安全性數據顯示,服用本品治療的人群中很少發生以下不良反應(少于0.001%)。 免疫性過敏反應或非免疫性過敏性反應的獨立的病例:伴或不伴血小板減少的紫癜,呼吸困難伴皮疹和腹部痛性痙攣,過敏性血管炎加重,特發性血小板減少,蕁麻疹或泛發性皮疹,血管神經性水腫,嚴重關節痛,Churg-Strauss綜合征惡化,超敏反應部分表現如心動過速和虛弱感。 另外,本品上市至今,曾報告了一例兒童中毒性表皮壞死松解癥(Lyell綜合征)。其與服用本品的關系評價為可能相關,但此不良事件也可能與其他原因(例如肺炎支原體感染)相關。

        禁忌

        1.對泛福舒成份過敏的患者 2.自身免疫性疾病 3.急性腸道感染 4.年齡小于1歲的兒童

        注意事項

        1.如服用本品后出現高熱(39℃以上,孤立于病史),特別在治療開始時,應停止使用本品,并咨詢醫生。應基于喉部、鼻部或耳部癥狀進行判斷,熱型應于原發疾病引起的發熱鑒別。 2.有報道服用含細菌提取物藥物的易感患者中觀察到哮喘發作的表現。在這些病例,不應繼續服用本品。 3.如有持續胃腸、呼吸系統反應,應停止使用本品,并咨詢醫生。 4.本品可能導致過敏反應,如服用本品后出現皮膚反應,應停止使用本品,并咨詢醫生。

        孕婦及哺乳期婦女用藥

        動物生殖試驗未見對胚胎有任何危險,但尚無人體孕婦試驗數據。本品無哺乳期婦女使用數據。 孕婦及哺乳期婦女用藥應慎重。

        兒童用藥

        見用法用量。

        老年用藥

        在老年病人中不需進行劑量調整。

        藥物相互作用

        無相關研究數據。未見與其他藥物發生相互作用的報道。至今未見配伍禁忌。

        藥物過量

        至今未見過量情況,鑒于本品的性質及動物毒性試驗結果,似不可能達到過量。

        藥理毒理

        在動物試驗中,本品可提高動物對實驗性感染的抵抗力,對巨噬細胞和B淋巴細胞有刺激作用,并可增強呼吸道粘膜的免疫球蛋白分泌。 在人體中,本品可增加循環中T淋巴細胞數量,提高唾液中SIgA含量,增強對多克隆有絲分裂原的非特異性反應,并可見混合淋巴細胞反應。

        藥代動力學

        無相關研究數據。

        貯藏

        陰涼處(15~25℃)保存。

        包裝

        鋁箔水泡眼包裝。10粒/盒,30粒/盒。

        有效期

        在藥品的原包裝內保存,有效期為60個月。

        執行標準

        進口藥品注冊標準JS20080055

        批準文號

        進口藥品注冊證號: 本品成人規格膠囊:S20150042 本品兒童規格膠囊:S20150041

        生產企業

        企業名稱:OMPharmaSA 生產地址:22rueduBois-du-Lan1217Meyrin2/GenevaSwitzerland

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